近日,國家藥品監督管理局發布《關于注銷含磺胺二甲嘧啶制劑藥品注冊證書的公告》(2020年第30號)和《關于注銷羥布宗片藥品注冊證書的公告》(2020年第31號),停止含磺胺二甲嘧啶制劑和羥布宗片在我國的生產、銷售和使用,注銷藥品注冊證書。
含磺胺二甲嘧啶制劑是磺胺類抗感染藥,在我國上市的品種有磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混懸液、小兒復方磺胺二甲嘧啶散,適應癥為腦膜炎球菌、肺炎球菌以及某些革蘭氏陰性桿菌引起的感染,嚴重不良反應主要涉及皮膚及血液系統。羥布宗片為解熱鎮痛抗炎藥,適應癥為風濕性、類風濕性關節炎及痛風,嚴重不良反應主要涉及血液系統。
經國家藥品監督管理部門組織評價,認為含磺胺二甲嘧啶制劑和羥布宗片風險大于獲益,且臨床均有替代藥品,根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條,予以注銷藥品注冊證書。